Studies Orchestra

De Orchestra-studie Onderzoek naar een nieuw medicijn voor de ziekte van Parkinson

In de video hierboven legt hoofdonderzoeker Bas Bloem meer uit over de Orchestra-studie. Op deze website vindt u meer informatie.

Bent u geïnteresseerd in deelname? Meld u vrijblijvend aan!

Heeft u in de afgelopen twee jaar de diagnose parkinson gekregen en gebruikt u nog geen parkinsonmedicatie? Dan komt u mogelijk in aanmerking voor deze studie. Meld u vrijblijvend aan en wij nemen binnenkort contact met u op. aanmelden

Over de studie


Doel van de Orchestra-studie

In de Orchestra-studie wordt onderzocht of de experimentele studiemedicatie UCB0599 de progressie van de ziekte van Parkinson kan vertragen.

lees meer

Doel van de Orchestra-studie

In de Orchestra-studie proberen we te weten te komen of de experimentele studiemedicatie UCB0599 de progressie van de ziekte van Parkinson, en daarmee de symptomen, kan vertragen. De Orchestra-studie is een initiatief van het farmaceutische bedrijf UCB (Union Chimique Belge). Parkinson Op Maat mag hieraan meewerken en in Nederland deelnemers voor deze studie zien. 

Eerder onderzoek naar UCB0599 heeft aangetoond dat het medicijn het erger worden van de symptomen van de ziekte van Parkinson zou kunnen vertragen. Dit gebeurt door te voorkomen dat de Lewy-lichaampjes in de hersenen samenklonteren en zich tussen de cellen verspreiden. Vanwege de manier waarop deze medicatie in de hersenen werkt, kan het enige tijd duren voor de huidige symptomen verbeteren of nieuwe symptomen worden voorkomen. Het is ook mogelijk dat uw symptomen niet verbeteren.

In de studie wordt onderzocht of UCB0599:

  • De kenmerkende veranderingen in de hersenen die optreden bij de ziekte van Parkinson kan voorkomen
    Om dit te onderzoeken worden foto's van de hersenen gemaakt om de zenuwcellen te onderzoeken die gewoonlijk door de ziekte van Parkinson worden aangetast en te zoeken naar tekenen van abnormale eiwitklonten (Lewy-lichaampjes).
     
  • De ontwikkeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson kan vertragen
    We leggen uw symptomen regelmatig vast en beoordelen hoe deze van invloed zijn op uw dagelijkse activiteiten.
     
  • Veilig is om te gebruiken en goed wordt verdragen
    Dit betekent dat mogelijke bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld om in de toekomst te kunnen garanderen dat de medicatie goed wordt verdragen.

Meedoen aan Orchestra

Meedoen aan de Orchestra-studie betekent dat u gedurende 21 maanden betrokken bent. In deze periode komt u tien keer naar het ziekenhuis en komt er zes keer een onderzoeks-verpleegkundige bij u thuis.

lees meer

Meedoen aan Orchestra

Meedoen aan de Orchestra-studie betekent dat u gedurende 21 maanden betrokken bent. In deze 21 maanden komt u tien keer naar het Radboudumc in Nijmegen en komt er zes keer een onderzoeksverpleegkundige bij u thuis. In totaal zullen er dus 16 meetdagen zijn. Hieronder leest u hier meer over.

Meetdagen in het ziekenhuis
De tien bezoeken aan het ziekenhuis bieden de onderzoeksarts en het studieteam een waardevolle gelegenheid om uw welzijn te beoordelen en bieden u de gelegenheid om vragen te stellen. Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis worden ook verschillende tests gedaan, waaronder:

  • Vragenlijsten en lichamelijk onderzoek
  • Neurologische en motorische testen
  • Bloedafname
  • ECG-scan (hartfilmpje)
  • MRI-scan (hersenscan)
  • DaT-scan (dopaminescan)
  • Ruggenprik voor de afname van hersenvocht (deze meting is optioneel)

Niet alle tests vinden bij elk bezoek plaats. Hierdoor verschilt de lengte van de bezoeken van een paar uur tot een hele dag.

Meetdagen bij u thuis
Hiernaast zijn er zes huisbezoeken. Deze bezoeken hebben als doel het aantal bezoeken aan het ziekenhuis te verminderen, terwijl nog steeds de nodige beoordelingen worden uitgevoerd. Als u tussen de meetdagen door vragen heeft of zich zorgen maakt, kunt u altijd contact opnemen.

Onderzoekshorloge
Naast de tests in het ziekenhuis, vragen we aan deelnemers of ze gedurende de studie een onderzoekshorloge willen dragen. Hiermee wordt de progressie van de ziekte thuis gemeten. Het dragen van het onderzoekshorloge is optioneel en dus niet verplicht. 

Medicatie of neppil
Tijdens het onderzoek krijgt u de onderzoeksmedicatie of een neppil (ook wel placebo genoemd), die u tweemaal per dag moet innemen. Het geven van een placebo aan de helft van de deelnemers is nodig om de werkzaamheid en bijwerkingen van een nieuw medicijn goed te kunnen onderzoeken. U wordt willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep. U krijgt tijdens de studie niet te horen in welke groep u zit. Het onderzoeksteam weet dit ook niet. Zo blijft de studie eerlijk en onbevooroordeeld.

Veiligheid
De veiligheid van deelnemers is een topprioriteit. Tijdens alle meetdagen wordt uw gezondheid gecontroleerd door een onderzoeksarts. Hiernaast worden deelnemers tijdens de gehele studie nauwlettend in de gaten gehouden. Zo beoordeelt een onafhankelijke groep deskundigen de gegevens tijdens de studie op signalen die kunnen wijzen op een veiligheidsprobleem. Als dergelijke veiligheidssignalen worden gevonden, worden de nodige maatregelen genomen om de gezondheid en veiligheid van de deelnemers te beschermen. Net als bij alle geneesmiddelen bestaat er een kans dat deelnemers bijwerkingen ondervinden. 

Wie kunnen er meedoen?
Deelnemers aan de studie moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • In de afgelopen twee jaar gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
  • Nog geen parkinson medicatie gebruiken
  • Milde symptomen ervaren

Twijfelt u of u mee kunt doen of weet u nog niet zeker of u mee wilt doen? Meldt u gerust vrijblijvend aan. U wordt dan binnenkort gebeld door een onderzoeksmedeweker die u meer informatie kan geven. U kunt hierna altijd nog besluiten niet mee te doen. 


Officiële website

Kijk voor meer informatie over de Orchestra-studie op de officiële website van het onderzoek. naar de website

Over klinische studies

De Orchestra-studie is een klinische studie. Klinische studies spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.

lees meer

Over klinische studies

De Orchestra-studie is een klinische studie. Klinische studies spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Een medicijn ontwikkelen is een complex en lang proces. Het kan in totaal wel 15 jaar duren. Er zijn verschillende fases te onderscheiden. De Orchestra-studie is een fase 2 studie.

Preklinisch onderzoek
Een medicijn ontwikkelen begint met een idee dat jarenlang wordt onderzocht en uitgewerkt in een lab. Dit noemen we het preklinische onderzoek en is een testfase voordat het naar mensen gaat. Het beantwoordt bepaalde vragen over een nieuw geneesmiddel, zoals: wat doet het? Hoe goed werkt het? Is het veilig om op mensen te testen? Hoe zou het aan mensen worden gegeven?

Fase 1
Dit is de eerste keer dat het medicijn getest wordt onder mensen, meestal gezonde vrijwilligers, om te zien hoe veilig en effectief het medicijn is en hoe het wordt verwerkt door het lichaam (d.w.z. waar in het lichaam het heengaat en hoe snel het uit het lichaam is verwijderd). Aan deze studies doen nog niet veel mensen mee, doorgaan tussen de 10 en 100.

Fase 2
Als fase 1 succesvol is, wordt het medicijn getest onder een grotere groep mensen (doorgaans 100 tot 500). Voor de meeste medicijnen is dit de eerste keer dat ze getest worden onder patiënten om te kijken of ze een veelbelovende manier zijn om de ziekte waarvoor het medicijn is ontwikkeld te behandelen en om erachter te komen wat de beste dosis is.

Fase 3
Dit zijn grotere studies (doorgaans 500 tot 5000 patiënten) om te bevestigen dat een medicijn echt werkt en veilig is om te gebruiken. Na de eerste drie fases van klinische ontwikkeling, kan het medicijn beoordeeld worden door regelgevende instanties voor medicijnen. Zij beslissen of het medicijn beschikbaar moet worden gemaakt voor een breder publiek.

Fase 4
Zelfs na goedkeurig voor openbaar gebruik, wordt een medicijn nog steeds gemonitord. Dit gebeurd door middel van fase 4 studies waarin de onderzoekers kijken hoe goed een medicijn werkt over een langere tijdsperiode en bij een grotere groep patiënten. Dit kunnen duizenden tot 10.000 patiënten zijn.

Meedoen aan een klinische studie
Als u deelneemt aan een klinische studie kunt u:

  • Meer informatie ontvangen over de ziekte van Parkinson en hierdoor uw aandoening beter begrijpen.
  • De progressie van uw ziekte nauwlettend in de gaten laten houden.
  • Anderen met de ziekte van Parkinson in de toekomst helpen.

Op de website van UCB kunt u een video bekijken over klinische studies,
klik hier om naar deze website te gaan


Parkinson Op Maat & Orchestra

Door het succes van de Parkinson Op Maat-studie mogen we verdergaan met onderzoek naar de ziekte van Parkinson.

lees meer

Parkinson Op Maat & Orchestra

Door het succes van de Parkinson Op Maat-studie zijn er diverse vervolgstudies opgestart. Sommige van deze studies vallen onder onze eigen naam, zoals Parkinson Op Maat De Novo en de Parkinson Op Maat PSP-studie. Voor enkele andere onderzoeken waar we aan meewerken, mogen we niet onze eigen naam gebruiken. De Orchestra-studie is hier een voorbeeld van. 

Het team dat de metingen uitvoert, is hetzelfde als het team van de andere onderzoeken van Parkinson Op Maat. We putten uit dezelfde kennis en ervaring. Alleen de naam die we voeren bij dit onderzoek is iets anders.




Achtergrond

Door geneesmiddelen te ontwikkelen die het samenklonteren van Lewy-lichaampjes in de hersenen tegengaan, kan achteruitgang van de ziekte van Parkinson mogelijk worden vertraagd.

lees meer

Achtergrond

Ontstaan en werking medicijn
De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel. De ziekte ontstaat als gevolg van een vermindering van dopamine, een stofje dat zorgt voor overdracht in de hersenen en dat betrokken is bij controle over de beweging. Hersencellen die dopamine bevatten, sterven door een ophoping van eiwitklonten, de zogenaamde Lewy-lichaampjes. Deze klonten ontstaan als gevolg van een verkeerd gevouwen eiwit dat alfa-synucleïne heet. Door geneesmiddelen te ontwikkelen die het samenklonteren van Lewy-lichaampjes in de hersenen tegengaan, kan achteruitgang van de ziekte van Parkinson mogelijk worden vertraagd. De studiemedicatie die in de Orchestra-studie wordt onderzocht (UCB0599) is zo’n geneesmiddel.

Symptomen van parkinson
De ziekte van Parkinson heeft niet alleen invloed op de beweging, maar ook op een groot aantal andere functies, waaronder stemming, mentale functies en verschillende lichaamsfuncties. Zowel de snelheid van de progressie als het aantal symptomen verschilt sterk van persoon tot persoon.

Bij mensen met de ziekte van Parkinson ontstaan de symptomen na verloop van tijd en worden deze langzaam erger. De meest voorkomende symptomen bij de ziekte van Parkinson zijn:

  • Traagheid van bewegingen
  • Moeilijk te beheersen trillen
  • Spierstijfheid

Dit soort symptomen, die te maken hebben met beweging, worden motorische symptomen genoemd. Er zijn ook niet‑motorische symptomen zoals:

  • Niet of slecht kunnen ruiken
  • Slaapproblemen
  • Depressie
  • Obstipatie
  • Pijn

Sommige symptomen kunnen zich vroeg in de ziekte voordoen. Met name de niet-motorische symptomen kunnen van persoon tot persoon veel verschillen en in de loop van de tijd veranderen.

Prevalentie
Er zijn naar schatting 7 tot 10 miljoen mensen met de ziekte van Parkinson wereldwijd. In Nederland zijn er meer dan 50.000 mensen met parkinson en dit aantal is groeiende. De leeftijd waarop de ziekte ontstaat is ongeveer 60 jaar, hoewel dit per persoon verschilt.